SpO2 zondes fiksācijas spilventiņi ar adhezīvu{0}}atbalstu

Mūsu lipīgā -balsta pulsa skābekļa zondes fiksācijas plāksteris ir specializēts medicīnisks piederums, kas paredzēts, lai droši un ērti nostiprinātu pulsa oksimetra zondes pie pacientu pirkstiem, kāju pirkstiem vai ausu ļipiņām nepārtrauktas SpO₂ uzraudzības laikā. Šis vienreiz lietojamais fiksācijas plāksteris nodrošina optimālu zondes pozicionēšanu precīzai signāla iegūšanai, vienlaikus novēršot kustību artefaktus un zondes pārvietošanos klīniskajos, ārkārtas un mājas aprūpes apstākļos. Plāksteris kalpo kā kritiska saskarne starp sensoru un pacientu, saglabājot konsekventu optisko izlīdzināšanu, lai nodrošinātu uzticamus skābekļa piesātinājuma rādījumus visā uzraudzības periodā.

Fiksācijas plāksterim ir precīza-konstruēta daudzslāņu konstrukcija, kas sastāv no medicīniska-neausta auduma vai elpojoša poliuretāna putu pamatnes, hipoalerģiska akrila vai silikona-bāzes lipīga slāņa un viegli uzklājama perforēta pārklājuma. Ražošanas procesā tiek izmantotas progresīvas rotācijas griešanas-un augsts-spiediena laminēšanas tehnoloģijas, lai nodrošinātu konsekventus izmērus (±0,5 mm pielaide) un vienmērīgu līmes pārklājuma svaru (parasti 30-50 g/m²). Pamatnes materiāls ir izvēlēts tā, lai nodrošinātu optimālu elpošanu (MVTR > 500 g/m²/24h), lai novērstu ādas macerāciju ilgstošas ​​24-72 stundu nodiluma laikā. Medicīniskās -līmes sastāvs nodrošina drošu fiksāciju (nolobīšanās stiprums 1,2-2,0 N/cm), vienlaikus nodrošinot nesāpīgu, bez atliekām noņemšanu, kas ir ļoti svarīgi jaundzimušo, bērnu un geriatrisko pacientu grupām ar jutīgu ādu. Katrs plāksteris ir izstrādāts ar ergonomiskām pirkstu formas kontūrām un pozicionēšanas vadotnēm, lai pielāgotos dažādiem zondes veidiem un pirkstu izmēriem. Ražošana notiek ISO 7. klases (10 000. klase) tīrās telpās ar stingru vides kontroli attiecībā uz temperatūru (18–26 grādi) un mitrumu (40–60% RH) līmēšanas, laminēšanas un iepakošanas darbību laikā. Visiem izejmateriāliem tiek veikta stingra ienākošā pārbaude saskaņā ar USP un EP farmakopejas standartiem, un sērijai atbilstošs analīzes dokumentācijas sertifikāts tiek saglabāts ierīces vēstures ierakstā (DHR), kā noteikts 21. CFR daļā 820 .

Kā specializēts OEM/ODM ražotājs ar vertikāli integrētām darbībām mēs uzturam stingru kvalitātes kontroli visā piegādes ķēdē no izejvielu iegūšanas līdz gatavā produkta sterilizācijai. Mūsu uzņēmums darbojas saskaņā ar ISO 13485:2016 sertificētām kvalitātes vadības sistēmām ar ikgadējiem uzraudzības auditiem, kas nodrošina nepārtrauktu atbilstību globālajām normatīvajām prasībām. Mēs esam ieguldījuši pilnībā automatizētās ražošanas līnijās, kurās ir precīzs līmes pārklājums, redzes pārbaudes sistēmas un sterila barjeras iepakojuma iespējas, sasniedzot ražošanas jaudu, kas pārsniedz 100 miljonus vienību gadā. Mūsu tehniskā komanda specializējas pielāgotu sastāvu izstrādē īpašiem lietojumiem, tostarp jaundzimušo intensīvajai aprūpei, ilgstošai-uzraudzībai un izaicinošām pacientu grupām, kurām nepieciešams ilgāks nodiluma laiks vai uzlabota adhēzija mitros apstākļos. Ar vairāk nekā 15 gadu līgumražošanas pieredzi mēs apkalpojam lielākos medicīnas ierīču zīmolus, kuriem ir nepieciešama privāta marķēšana, pielāgotas iepakojuma konfigurācijas un regulējošs atbalsts piekļuvei globālajam tirgum. Mūsu kvalitātes vadības sistēmā ir iekļauti korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) procesi un pēc{10}tirgus uzraudzības procedūras, kas ir saskaņotas ar FDA prasībām par nepārtrauktiem uzlabojumiem.

Mūsu adhezīvie{0}}impulsu skābekļa zondes fiksācijas ielāpi tiek ražoti, pilnībā ievērojot starptautiskos normatīvos standartus:

• ISO 13485:2016: Pilnīga medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēmu sertifikācija, kuras darbības joma aptver medicīnisko adhezīvu produktu un fiksācijas ierīču projektēšanu, izstrādi un ražošanu
• FDA uzņēmuma reģistrācija: uzņēmums reģistrēts ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē; produkti, kas uzskaitīti atbilstošā ierīču klasifikācijā (produkta kods, kas attiecas uz piederumiem)
• CE marķējums (MDR): sertificēts saskaņā ar Eiropas Medicīnas ierīču regulu (ES) 2017/745 I klases medicīnas ierīcēm, un tehniskā dokumentācija ir pārskatīta attiecībā uz vispārējām drošības un veiktspējas prasībām.
• ISO 10993 Bioloģiskā saderība: ir izieta visaptveroša pārbaude attiecībā uz citotoksicitāti (ISO 10993-5), ādas sensibilizāciju (ISO 10993-10) un kairinājumu (ISO 10993-23), un ir pieejams pilns bioloģiskā novērtējuma ziņojums.
• Atbilst REACH un RoHS prasībām: ražošanas procesi, kuros nav iekļautas bīstamas vielas, tostarp ftalāti, latekss un smagie metāli; materiālu deklarācijas ir pieejamas pēc pieprasījuma
• NMPA sertifikācija: derīga medicīnas ierīču ražošanas licence piekļuvei Ķīnas tirgum, ja nepieciešams
• Sterilizācijas validācija: EO sterilizācija vai gamma apstarošana, kas apstiprināta saskaņā ar ISO 11135 vai ISO 11137 standartiem, ar sterilitātes garantijas līmeni (SAL) 10⁻⁶
• Uzglabāšanas laika stabilitāte: apstiprināts 24-36 mēnešu glabāšanas laiks kontrolētos uzglabāšanas apstākļos (10-30 grādi, 20-80% relatīvais mitrums) ar paātrinātiem novecošanas pētījumiem atbilstoši ASTM F1980

Mūsu lipīgās -balstītās impulsa skābekļa zondes fiksācijas ielāpi atspoguļo precīzas inženierijas un uz pacientu -centrētu dizainu, nodrošinot drošu fiksāciju un signāla integritāti, kas nepieciešama precīzai pulsa oksimetrijai dažādos klīniskos lietojumos.