Viena novadījuma{0}}EKG elektrodu paliktņi

Mūsu viena-svina EKG elektrodu plāksteris ir augstas veiktspējas-medicīniskā ierīce, kas paredzēta precīzai sirds signāla iegūšanai klīniskajā uzraudzībā, Holtera lietojumos un telemedicīnas iestatījumos. Šis vienreiz lietojamais-neinvazīvais elektrods vada pacienta sirds radītos elektriskos signālus no ādas virsmas uz elektrokardiogrāfa uzraudzības ierīci, izmantojot standarta EKG vadu vadus. Plāksteris kalpo kā kritiska saskarne starp pacientu un diagnostikas aprīkojumu, nodrošinot uzticamu R-viļņu noteikšanu un stabilu bāzes veiktspēju visā uzraudzības periodā.

Elektrodam ir precīza-konstruēta daudzslāņu konstrukcija, kas sastāv no medicīniska-neausta auduma vai putuplasta pamatnes, Ag/AgCl saķepināta sensora elementa, vadoša hidrogēla slāņa un aizsargpārklājuma. Ražošanas procesā tiek izmantotas uzlabotas MEMS{5}}iedvesmotas ražošanas metodes, kurās bioloģiski saderīgi substrāti tiek slāņoti ar vadošiem materiāliem, izmantojot kontrolētus nogulsnēšanas procesus. Ag/AgCl sensora elements tiek ražots, izmantojot precīzas sietspiedes- vai galvanizācijas metodes, nodrošinot konsekventu elektrisko veiktspēju ar nobīdes spriegumu zem 1 mV un pretestības raksturlielumiem, kas optimizēti klīniskai precizitātei. Hipoalerģiskā vadošā hidrogēla formula nodrošina stabilu signāla pārraidi, vienlaikus saglabājot maigu ādas adhēziju, ar rūpīgi kalibrētu nolobīšanās stiprumu starp 1,0-2,0 N/cm drošai piestiprināšanai bez traumatiskas noņemšanas. Katrs ielāps tiek pakļauts 100% automatizētai elektriskās pārbaudes pretestībai, nobīdes spriegumam un defibrilācijas pārslodzes atjaunošanai. Standarta izmēri ir aptuveni 99 mm × 99 mm, saderīgi ar universālajiem spraudņa vai cilnes savienotājiem galvenajām uzraudzības platformām. Ražošana notiek ISO 7. klases (10 000. klase) tīrās telpās ar stingru vides kontroli attiecībā uz temperatūru (18–28 grādi) un mitrumu (40–65% RH) hidrogēla laminēšanas un iepakošanas laikā.

Kā specializēts OEM/ODM ražotājs ar vertikāli integrētām darbībām mēs uzturam stingru kvalitātes kontroli visā piegādes ķēdē no izejvielu iegūšanas līdz gatavā produkta sterilizācijai. Mūsu uzņēmums darbojas saskaņā ar ISO 13485:2016 sertificētām kvalitātes vadības sistēmām ar ikgadējiem uzraudzības auditiem, kas nodrošina nepārtrauktu atbilstību. Mēs esam ieguldījuši pilnībā automatizētās ražošanas līnijās, kas aprīkotas ar rotējošu presēšanas-griešanu, precīzu hidrogēla dozēšanu un redzes pārbaudes sistēmām, sasniedzot ražošanas jaudu, kas pārsniedz 50 miljonus vienību gadā. Mūsu tehniskā komanda specializējas pielāgotu formulu izstrādē īpašiem lietojumiem, tostarp ilgtermiņa uzraudzībai,{7}}bērnu populācijām un izaicinošām pacientu grupām, kurām nepieciešams ilgāks nodiluma laiks. Ar vairāk nekā 15 gadu līgumražošanas pieredzi mēs apkalpojam lielākos medicīnas ierīču zīmolus, kuriem ir nepieciešama privāta marķēšana, pielāgotas iepakojuma konfigurācijas un regulējošs atbalsts piekļuvei globālajam tirgum.

Mūsu viena{0}}svina EKG elektrodu plāksteri tiek ražoti, pilnībā ievērojot starptautiskos normatīvos standartus:

• ISO 13485:2016: Pilnīga medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmu sertifikācija ar darbības jomu, kas aptver EKG elektrodu un saistīto piederumu projektēšanu, izstrādi un ražošanu
• FDA reģistrācija: iekārtu un produktu dokumentācija, kas reģistrēta ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē; Ierīce, kas norādīta produkta kodā DRX (elektrods, elektrokardiogrāfs)
• CE marķējums (MDR): sertificēts saskaņā ar Eiropas Medicīnas ierīču regulu (ES) 2017/745 I klases medicīnas ierīcēm
• ISO 10993 Bioloģiskā saderība: izieta visaptveroša citotoksicitātes, ādas sensibilizācijas un kairinājuma pārbaude (ISO 10993-5, -10, -23)
• AAMI EC12 atbilstība: atbilst Amerikas nacionālajam standartam vienreizlietojamiem EKG elektrodiem, tostarp nobīdes sprieguma, maiņstrāvas pretestības un defibrilācijas pārslodzes atjaunošanas prasībām.
• Atbilst REACH un RoHS prasībām: ražošanas procesi, kas brīvi no bīstamām vielām, tostarp ftalātiem un smagajiem metāliem
• NMPA sertifikācija: derīga medicīnas ierīču ražošanas licence piekļuvei Ķīnas tirgum
• Uzglabāšanas stabilitāte: apstiprināts glabāšanas laiks 24-36 mēneši kontrolētos uzglabāšanas apstākļos (10-32 grādi, 5-80% relatīvais mitrums)

Mūsu viena -svina EKG elektrodu ielāpi atspoguļo precīzās inženierijas un medicīniskās-materiālzinātnes konverģenci, nodrošinot signāla integritāti un pacienta komfortu, kas nepieciešama mūsdienu sirds diagnostikai.